背景：食物中坚硬或尖锐的异物可能会造成创伤，包括口腔，舌头，咽喉，胃和肠组织的撕裂和穿孔以及对牙齿和牙龈的损害。从1972年到1997年，FDA健康危害评估委员会评估了大约190箱食品中的硬或尖锐异物案例。这些包括报告给FDA的伤害和非伤害病例。委员会发现最大尺寸小于7毫米的异物很少造成创伤或严重伤害，除非是特殊风险人群，例如婴儿，手术患者和老年人。科学和临床文献支持这一结论。

食物的坚硬或尖锐的天然成分（例如，海鲜中的骨头，坚果产品中的贝壳）不太可能造成伤害，因为消费者意识到该成分是特定产品的天然成分和内在成分。当food =“ s”标签表示已经从食物中去除了坚硬或尖锐的成分（例如去核橄榄）时，会发生例外。在这种情况下，自然存在的硬质或尖锐物体（例如，去核橄榄中的核碎片）的存在是无法预料的，​​可能会造成伤害。FDA已在其他合规政策指南中为许多此类不可避免的缺陷建立了缺陷行动水平，因此，它们不受本文档指导的约束。

管制行动指南：以下是直接扣押参考物品的标准*向人类和动物食品行动办公室（OHAFO）的请求，并与执法和进口行动办公室（OEIO）和CFSAN进行了协商，并将直接参考进口羁押到人类和动物食品计划内的适当总部外办事处*。

一种。该产品包含硬的或尖锐的异物，长度为7到25毫米。

和

b。该产品即食即用，或者根据说明或其他指导或要求，仅需要最少的准备步骤（例如加热），即可在食用前消除，消除或消除危害。

发现包含符合标准的异物的样品。和b。，应视为21 USC 342（a）（1）含义内的掺假。

以下是向CFSAN执法合规办公室（HFS-605）建议采取法律行动的标准。

C。该产品包含长7毫米到25毫米的硬或尖锐异物，并且该产品需要进行额外的准备或加工，这可能会影响最终食品中异物的存在。例如，产品的额外筛分可能会或可能不会去除异物，这取决于对象的尺寸和筛分器的筛孔。在这种情况下，必须在相应的“人类与动物食品计划”内*办公室提交的建议中描述食物的制备或加工。

要么

d。该产品包含长度小于7 mm的硬质或尖锐异物，并且如果该产品的目标用户属于特殊危险类别（如背景技术部分所定义），则该产品属于特殊用途。

要么

e。产品包含长度超过25毫米的坚硬或尖锐的异物。

如果CFSAN审查确定存在健康危害，则发现含有符合上述标准c。，d。或e。的异物的样品，应视为在21 USC 342（a）（1）的意义下为掺假。在这种情况下，CFSAN健康危害评估将考虑各种因素，包括产品的预期用途，后续加工步骤，官方指南和与不可避免的自然缺陷有关的要求，以及其他缓解因素，这些因素可以在食用前消除，消除或消除危害。食品。

备注：如果CFSAN审查未发现含有符合以上标准c。或d。的硬或尖锐异物的样品有关的健康危害，则该样品应被视为掺杂* 21 USC 342（a）（ 3）*如果CFSAN审查发现该商品不适合食品。在这种情况下，CFSAN审查将考虑各种因素，包括后续处理步骤，污染程度以及产品的预期用途。

CPG 515.350解决了糖果中的嵌入物体，这可能会使此类食品在21 USC 342（d）（1）的含义下掺假。

标本费用：以下费用适用于满足标准a的产品。和b。对于直接参考癫痫发作：

符合21 USC 342（a）（1）含义的物品（在州际贸易中和在州际贸易中被掺假）（在州际贸易中被装运后持有作伪造），因为它带有或含有有害物质这可能会使食物危害健康。

根据第801（a）（3）条的规定，该物品应拒绝入境，因为该物品似乎带有或含有有害物质，可能会危害健康。

*星号之间的材料是新的或已修改*

发布：3/23/1999

修订日期：5/2005